Оцінка відповідності медичних виробів в Україні
Оцінка відповідності медичних виробів в Україні — процес доведення того, що виробники (постачальники) медичних виробів для діагностики in vitro та активних медичних виробів для імплантації виконали вимоги одного з трьох технічних регламентів. Є однією з форм нетарифного регулювання.
Проходження виробником чи його уповноваженим представником в Україні оцінки відповідності є обов'язковою умовою для забезпечення можливості легального введення в обіг та/або експлуатацію медичних виробів на українському ринку. Оцінку відповідності проводять призначені Органи оцінки відповідності приватних, державних та комунальних форм власності. Оцінка відповідності Органу здійснюється шляхом акредитації.
Технічний регламент[ред.]
Технічні регламенти на ринку обігу медичних виробів запровадженні в Україні з метою гармонізації законодавства у сфері стандартизації[1] з законодавчими вимогами Європейського Союзу. Нові процедури запроваджені на зміну системи державної реєстрації та видачі відповідного Свідоцтва про реєстрацію медичних виробів. Описані в законодавстві процедури оцінки відповідності застосовуються в залежності від класу та виду медичних виробів.
Згідно Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності» затверджені відповідні Технічні регламенти у сфері обігу медичних виробів[2]:
- Технічний регламент щодо медичних виробів — прийнятий постановою Кабінету Міністрів України № 753[3] та розроблений на основі Директиви Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
- Технічний регламент щодо медичних виробів для діагностики in vitro — прийнятий постановою Кабінету Міністрів України № 754[4] та розроблений на основі Директиви Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro
- Технічний регламент щодо активних медичних виробів, які імплантують, прийнятий постановою Кабінету Міністрів України № 755[5] та розроблений на основі Директиви Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів, які імплантують
Загальний опис законодавства[ред.]
Технічні регламенти та проходження процедур оцінки відповідності прийняті в Україні у 2013 році. Почали діяти з 1 липня 2015 року. А вже з 1 липня 2017 року застосування Технічних регламентів стало обов'язковим для постачальників при введенні в обіг та/або експлуатацію медичних виробів в Україні.
Надання на ринку та/або введення в експлуатацію медичних виробів без необхідності проходження процедури оцінки відповідності та маркування національним знаком відповідності дозволяється для медичних виробів, які відповідають одночасно трьом вимогам:
- до 1 липня 2017 року пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України та були введені в обіг до дати обов'язкового застосування технічного регламенту.
- мають діючий строк придатності
- з дати введення в обіг даних медичних виробів не пройшло більше п'яти років
15 січня 2015 року був прийнятий новий Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»[6], яким запроваджені більш сучасні та суворіші вимоги до всієї процедури оцінки відповідності. Цей закон розроблено на зміну двох законів: «Про підтвердження відповідності» та «Про технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»[7].
Основні підзаконні акти, ухвалені урядом України на виконання вимог нового закону (крім прийнятих Технічних регламентів):
- Постанова № 56[8] від 13 січня 2016 р. «Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності». Документом встановлюється, що орган оцінки відповідності повинен бути неупередженим та уникати конфлікту інтересів — не працювати з пов'язаними особами, не надавати консалтингових послуг тощо.
- Постанова № 96[9] від 27 січня 2016 р. «Про затвердження Порядку видачі або відмови у видачі рішення про призначення, його переоформлення та видачі його дубліката, розширення та обмеження сфери призначення, тимчасового припинення і поновлення дії рішення про призначення та анулювання такого рішення та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України».
- Постановою ухвалений порядок призначення органів оцінки відповідності[10] на проведення оцінки відповідності вимогам відповідного технічного регламенту. Порядком передбачається необхідність підтвердження таким Органом високої кваліфікації персоналу, наявності власної акредитованої випробувальної лабораторії та низка інших обов'язкових компетенцій.
- Постанова № 514[11] від 12 липня 2017 р. «Про затвердження Правил визначення вартості робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що виконуються призначеними органами з оцінки відповідності та визнаними незалежними організаціями». Даною постановою обумовлюються загальні правила й формули калькуляції робіт по оцінці відповідності для можливості дотримуватися прозорих відносин між партнерами. У формулах розрахунків враховуються такі показники як: норми часу на виконання робіт і розрахункова вартість одиниці часу в прив'язці до задіяних трудових ресурсів, собівартість робіт, ц т. ч. з урахуванням адміністративних і інших непрямих виробничих витрат. Базовим є показник — вартість розрахункової калькуляційної одиниці часу (в гривнях за один людино-день або людино-годину). Орган з оцінки відповідності має право переглядати цей параметр не частіше, ніж один раз на рік, але не пізніше 1 грудня поточного року (на наступний рік)[12].
Класифікація медичних виробів[ред.]
У відповідності до міжнародних правил медичні вироби у першу чергую класифікуються за ступенем безпеки, а також — за тривалістю застосування, особливістю використання (інвазивні, активні) та за призначенням (для діагностики). Вимоги до медичних виробів кожна країна окремо встановлює у національному законодавстві.
Класифікація медичних виробів та вимоги до них в Україні наведена у Технічному регламенті щодо медичних виробів (постанова № 753). Окремими Технічними регламентами встановлюються вимоги та описуються процедури проходження оцінки відповідності щодо медичних виробів для діагностики in vitro (постанова № 754) та активних медичних виробів, які імплантують (постанова № 755).
Загалом медичні вироби поділяються на класи безпеки — I, IIа, IIб і III — в залежності від потенційного ризику їх застосування для життя або здоров'я людини.[13]
Порядок проходження оцінки відповідності[ред.]
Згідно Технічних регламентів, постачальники медичних виробів (виробники або їх уповноважені представники) повинні самостійно обрати процедуру проходження оцінки відповідності в залежності від класу та виду медичних виробів, й обрати орган з оцінки відповідності.
У Технічних регламентах описані принципи застосування процедур оцінки відповідності: в яких випадках та який саме порядок (комбінації) можуть застосовувати постачальники медичних виробів. Відповідні порядки наведені у додатках до Технічних регламентів. Постачальникам по складному алгоритму потрібно самостійно обрати для того чи іншого медичного виробу варіант проходження оцінки відповідності загалом із 8 існуючих процедур (їх комбінацій).
Зарубіжні виробники (нерезиденти України) мають право проходити оцінку відповідності медичних виробів тільки через своїх уповноважених представників (резидентів України).
Постачальник має право самостійно задекларувати відповідність вимогам Технічних регламентів тільки медичних виробів I класу, крім стерильних і з функцією вимірювання (постанова № 753), а також — певних видів медичних виробів для діагностики in-vitro (постанова № 754). У цьому випадку виробник або його уповноважений представник повинні підготувати технічну документацію й скласти декларацію про відповідність продукції Техрегаментам. Повідомити про це Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками[14] (Держлікслужба).
Інші випадки[ред.]
У всіх інших випадках опис загального алгоритму проходження процедури оцінки відповідності медичних виробів Технічних регламентам в Україні виглядає наступним чином:
- постачальник визначає клас медичних виробів;
- на основі класу та виду медичних виробів постачальник самостійно обирає процедуру, за якою буде проводитись оцінка їх відповідності;
- постачальник обирає орган, який буде проводити оцінку відповідності, та надає йому разом з заявкою пакет необхідних документів (в залежності від обраного способу оцінки);
- орган з оцінки відповідності визначає чи відповідають медичні вироби визначеному постачальником класу та обраному порядку проходження оцінки відповідності;
- орган оцінки відповідності складає калькуляцію робіт[15];
- постачальник та орган оцінки відповідності укладають договір на проведення оцінки відповідності;
- якщо за результатами перевірки встановлена відповідність вимогам Технічного регламенту Орган видає постачальнику Сертифікат оцінки відповідності. Сертифікат має містити інформацію про найменування та місцезнаходження виробника, висновки за результатами проведених перевірок. Копія сертифіката зберігається в органі з оцінки відповідності;
- постачальник складає декларацію про відповідність продукції та маркує продукцію знаком відповідності.
Заявник зобов'язаний інформувати орган з оцінки відповідності, який видав сертифікат, про зміни, внесені до затвердженого медичного виробу. Строк дії Сертифікату про оцінку відповідності складає до 5 років, але може бути продовженим на наступні п'ять років за заявою, поданою в строк, погоджений у договорі, що підписаний обома сторонами. На протязі 5 років дії Сертифікату орган оцінки відповідності також зобов'язаний 1 раз в рік проводити наглядову перевірку з виїздом на місце виробництва (крім випадків оцінки відповідності тільки окремих партій медвиробів).
Держлікслужба виконує функцію національного органу ринкового нагляду за медичними виробами, що введені в обіг та/або експлуатацію. У ході ринкового нагляду (елемент постмаркетингового нагляду) та у разі порушення постачальником вимог Технічних регламентів, Держлікслужба застосовує до таких постачальників ті чи інші санкції (заходи), що спрямовані на усунення порушень.
Посилання[ред.]
- Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»
- Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів»
- Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro»
- Постанова Кабінету Міністрів України від 2 жовтня 2013 р. № 755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують»
- Постанова Кабінету Міністрів України від 13 січня 2016 р. № 56 «Про затвердження спеціальних вимог до призначених органів з оцінки відповідності»
- Постанова Кабінету Міністрів від 27 січня 2016 р. № 96 «Про затвердження Порядку видачі або відмови у видачі рішення про призначення, його переоформлення та видачі його дубліката, розширення та обмеження сфери призначення, тимчасового припинення і поновлення дії рішення про призначення та анулювання такого рішення та визнання такими, що втратили чинність, деяких постанов Кабінету Міністрів України»
- Постанова Кабінету Міністрів України від 12 липня 2017 р. № 514 «Про затвердження Правил визначення вартості робіт з оцінки відповідності вимогам технічних регламентів, що виконуються призначеними органами з оцінки відповідності та визнаними незалежними організаціями»
- Оцінка відповідності медвиробів — Порядок проходження
Джерела[ред.]
- Директива Ради ЄС від 14 червня 1993 р. № 93/42/ЄЕС щодо медичних виробів
- Директива Європейського Парламенту та Ради ЄС від 27 жовтня 1998 р. № 98/79/ЄЕС щодо медичних виробів для діагностики in vitro
- Директива Ради ЄС від 20 червня 1990 р. № 90/385/ЄЕС щодо наближення законодавства держав-членів в частині активних медичних виробів
Примітки[ред.]
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
- ↑ Помилка скрипту: Не існує модуля «citation/CS1».
This article "Оцінка відповідності медичних виробів в Україні" is from Wikipedia. The list of its authors can be seen in its historical and/or the page Edithistory:Оцінка відповідності медичних виробів в Україні.
